כל עט מכיל: Adalimumab 40 mg/0.8 ml דומה. .methotrexate. סטרואידים.(NSAIDs) HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy

Transcript

1 עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו 1986 התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד יומירה 40 מ"ג תמיסה להזרקה בעט מוכן להזרקה חומרים פעילים: כל עט מכיל: Adalimumab 40 mg/0.8 ml חומרים בלתי פעילים ואלרגניים ראה סעיף 6 "מידע נוסף". קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה. למה מיועדת התרופה? המרכיב הפעיל,,Adalimumab הוא נוגדן חד-שבטי ממקור אנושי שמופק מתאים בתרבית. נוגדנים חד-שבטיים הם חלבונים שמזהים ונקשרים לחלבונים ייחודיים אחרים. Adalimumab נקשר לחלבון מסוים (טומור נקרוזיס פקטור -,(TNFα שנמצא ברמות גבוהות במחלות דלקתיות ועל ידי כך חוסם את פעילותו ומפחית את התהליך הדלקתי. (1 (2 יומירה מיועדת לטיפול ב: דלקת מפרקים שגרונית arthritis) (rheumatoid כאשר טיפול מקובל אחר לא הצליח. דלקת מפרקים שגרונית arthritis) (rheumatoid חמורה ומתקדמת בחולים אשר לא טופלו בעבר עם.methotrexate,17 דלקת מפרקים שגרונית במתבגרים arthritis) (polyarticular juvenile idiopathic מגיל 13 עד כאשר טיפול מקובל אחר לא הצליח. דלקת חוליות מקשחת spondylitis) (ankylosing חמור כאשר טיפול מקובל אחר לא הצליח. דלקת מפרקים ספחתית arthritis) (psoriatic כאשר טיפול מקובל אחר לא הצליח. ספחת (psoriasis) כאשר טיפול מקובל אחר לא הצליח. מחלת קרוהן disease) (Crohn s כאשר טיפול מקובל אחר לא הצליח. של המעי הגס colitis) (ulcerative כאשר טיפול מקובל אחר לא דלקת כיבית בינונית עד חמורה הצליח. אקסיאל ספונדילוארטריטיס ללא עדויות רדיוגרפיות spondyloarthritis) (non radiographic axial חמורה במבוגרים כאשר הייתה תגובה לא מספקת או אי סבילות ל תרופות נוגדי דלקת שאינם סטרואידים.(NSAIDs) אין מידע לגבי ילדים מתחת לגיל 4 שנים ושימוש ביומירה. קבוצה תרפויטית: חוסם TNF 2) לפני שימוש בתרופה אין להשתמש בתכשיר אם: אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה. (לרשימת המרכיבים הלא פעילים ראה סעיף 6 "מידע נוסף"). אתה סובל מזיהום חמור, כולל שחפת פעילה (ראה פרוט נוסף בסעיף "אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה"). חשוב שתיידע את הרופא אם יש לך סימנים של זיהום, כגון: חום, פצעים, תחושת עייפות ובעיות שיניים. אתה סובל מאי ספיקת לב בדרגה בינונית או חמורה. חשוב שתיידע את הרופא אם אתה סובל או סבלת בעבר ממצב לבבי קשה (ראה פרוט נוסף בסעיף "אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה"). HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy

2 אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה אם אתה סובל מתגובות אלרגיות עם תסמינים כגון: לחץ בחזה, צפצופים בנשימה, סחרחורת, נפיחות או פריחה, הפסק את הטיפול בתרופה ופנה מיד לרופא. מכסה המחט של המזרק מכיל גומי טבעי (לטקס), שעלול לגרום לתגובות אלרגיות חמורות בחולים רגישים ללטקס. אם הינך רגיש/ה ללטקס, עליך להימנע ממגע ישיר עם המגן הפנימי. אם אתה סובל מזיהום, כולל זיהום ממושך או זיהום מקומי (למשל כיב ברגל) היוועץ עם הרופא לפני השימוש ביומירה. אם אינך בטוח בעניין זה, צור קשר עם הרופא. במהלך הטיפול ביומירה אתה עלול ללקות בזיהומים בקלות רבה יותר. סיכון זה עלול להחמיר אם תפקוד הריאות שלך לקוי. זיהומים אלו עלולים להיות רציניים וכוללים שחפת, זיהומים שנגרמים על-ידי נגיפים, פטריות, טפילים או חיידקים, או זיהומים מזדמנים אחרים והרעלת דם,(sepsis) שעלולים, במקרים נדירים להיות מסכני חיים. חשוב לדווח לרופא אם מופיעים אצלך תסמינים כגון: חום, פצעים, תחושת עייפות או בעיות שיניים. ייתכן שהרופא ימליץ להפסיק את הטיפול ביומירה באופן זמני. אם אתה סובל או סבלת בעבר משחפת או אם היית במגע קרוב עם אדם שסבל בעבר משחפת יש לדווח על כך לרופא. מאחר שדווח על מקרים של שחפת בקרב חולים שטופלו ביומירה, הרופא יבדוק אם יש לך סימנים או תסמינים של שחפת לפני שתתחיל את הטיפול ביומירה. זה יכלול הערכה רפואית כוללת, כולל ההיסטוריה הרפואית שלך ובדיקות אבחון מתאימות (למשל, צילום חזה ובדיקה לגילוי שחפת). שחפת יכולה להתפתח במהלך הטיפול עם יומירה גם אם קיבלת טיפול מונע נגד שחפת. אם מופיעים תסמינים של שחפת (שיעול מתמשך, ירידה במשקל, אדישות, חום נמוך), או של זיהום כלשהו אחר במהלך הטיפול עם יומירה או אחריו, פנה מיד לרופא. היוועץ ברופא אם אתה גר או אם אתה נוסע לאזורים שיש בהם זיהומים פטרייתיים מקומיים כגון: היסטופלסמוזיס,(histoplasmosis) קוקסידיודומיקוזיס (coccidioidomycosis) או בלסטומיקוזיס.(blastomycosis) היוועץ ברופא אם סבלת בעבר מזיהומים חוזרים ונשנים או מצבים אחרים המעלים את הסיכון לזיהום יש לדווח לרופא אם אתה נשא של נגיף דלקת הכבד מסוג,(Hepatitis B HBV) B אם אתה סובל מדלקת כבד מסוג B פעילה או אם אתה חושב שאתה נמצא בסיכון להידבק בנגיף דלקת הכבד מסוג B. על הרופא לבצע בדיקות על מנת לבדוק אם אתה נשא של נגיף דלקת הכבד מסוג B. יומירה עלולה לגרום להתעוררות של נגיף דלקת הכבד מסוג B אצל נשאים. במקרים נדירים, בעיקר אם אתה נוטל תרופות אחרות שמדכאות את המערכת החיסונית, עלולה להתרחש התעוררות של הנגיף ולסכן חיים. אם הינך מעל גיל 65, אתה עלול להיות רגיש יותר לזיהומים בזמן הטיפול ביומירה. יש לשים לב ולעדכן את הרופא אם מופיעים סימנים של זיהום (כגון: חום, פצעים, תחושת עייפות ובעיות שיניים). אם אתה עומד לעבור ניתוח או הליך דנטלי כלשהו, עליך ליידע את הרופא שאתה נוטל יומירה. ייתכן והרופא ימליץ להפסיק את הטיפול ביומירה באופן זמני. אם אתה סובל ממחלות המערבות תהליכי דמיאליניזציה כדוגמת טרשת נפוצה. הרופא יחליט אם עליך לקבל יומירה. חיסונים מסוימים עלולים לגרום לזיהומים ואין לקבל אותם בעת הטיפול ביומירה. היוועץ ברופא לפני שאתה מקבל חיסון כלשהו. למטופלים ילדים, מומלץ לקבל, אם אפשר, את כל החיסונים הנדרשים על- פי הנחיות החיסון הנוכחיות לפני תחילת הטיפול ביומירה. אם טופלת ביומירה במהלך היריון, התינוק שלך עלול להיות בסיכון גדול יותר ללקות בזיהום במהלך כחמישה חודשים לאחר המנה האחרונה שקיבלת בזמן ההיריון. חשוב לדווח לרופאים ולצוות המטפל בתינוקך על הטיפול ביומירה שקיבלת בזמן ההיריון, כדי שהם יוכלו להחליט מתי התינוק שלך יוכל לקבל חיסונים. אם אתה סובל מאי ספיקת לב קלה ואתה מטופל ביומירה, המצב של אי ספיקת הלב שלך צריך להיות מנוטר בקפדנות על ידי הרופא. חשוב שתודיע לרופא אם הייתה לך בעבר או יש לך בעיה לבבית חמורה. אם מתפתחים אצלך תסמינים חדשים של אי ספיקת לב או שהתסמינים הקיימים מחמירים (למשל קוצר נשימה או התנפחות של כפות הרגליים), פנה מיד לרופא. הרופא יחליט אם עליך לקבל יומירה. בחולים מסויימים הגוף לא מצליח לייצר כמות מספקת של תאי דם, שמסייעים לו להילחם בזיהומים או שמסייעים לו בהפסקת דימומים. אם מתפתח אצלך חום שאינו חולף, חבורות, אתה מדמם בקלות רבה, או אם אתה נראה חיוור מאד, פנה מיד לרופא. ייתכן והרופא יחליט להפסיק את הטיפול. תוארו מקרים נדירים מאוד של סוגים מסויימים של סרטן אצל מבוגרים וילדים שטופלו ביומירה או חוסמי TNF אחרים. חולים בדלקת מפרקים שגרונית קשה יותר, שסובלים מן המחלה לאורך זמן, עלולים להיות בעלי סיכון גבוה מהממוצע לחלות בלימפומה (סוג מסויים של סרטן הפוגע במערכת הלימפטית) ולוקמיה (סוג מסויים של סרטן המשפיע על מח העצם והדם). אם אתה מטופל ביומירה הסיכון שתלקה בלימפומה, בלוקמיה או בסרטן מסוג אחר עלול לעלות. במקרים נדירים נצפה סוג ייחודי וקשה של לימפומה במטופלים הלוקחים יומירה. חלק ממטופלים אלו טופלו גם ב - azathioprine או.6-mercaptopurine ספר לרופאאם אתה נוטל azathioprine או -6 mercaptopurine יחד עם יומירה. HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 2

3 בנוסף נצפו מקרים של סרטן העור שאינו מלנומה אצל מטופלים הלוקחים יומירה. אם במהלך הטיפול או אחריו מופיעים נגעים עוריים חדשים או אם חל שינוי בנגעים קיימים, פנה לרופא. דווחו מקרים של מחלות סרטן שאינן לימפומה אצל מטופלים שנטלו חוסם TNF אחר ואשר חולים במחלת ריאות חסימתית כרונית ) Disease.( COPD - Chronic Obstructive Pulmonary אם אתה סובל ממחלה בדרכי הנשימה, או אם אתה מעשן כבד, עליך להיוועץ ברופא האם טיפול בחוסםTNF מתאים לך. אם אתה לוקח, או לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. אין ליטול יומירה עם תרופות המכילות את החומר הפעיל anakinra או abatacept (תרופות אלו משמשות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית). ניתן לקחת יומירה יחד עם methotrexate או יחד עם תכשירים אחרים לטיפול בדלקת מפרקים ),hydroxychloroquine,, sulfasalazine,leflunomide ותכשירי זהב להזרקה), סטרואידים או נוגדי כאבים, כולל תכשירים נוגדי דלקת לא סטרואידיים.(NSAIDs) אם יש לך שאלות, שאל את הרופא. שימוש בתרופה עם מזון אם הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על-כך לרופא לפני נטילת התרופה. מכיוון שיומירה ניתנת בהזרקה תת-עורית, אוכל ושתיה אינם משפיעים על התרופה. הריון והנקה השפעת התרופה בנשים בהריון אינה ידועה ולכן לא מומלץ להשתמש בתכשיר בזמן הריון. מומלץ להמנע מלהיכנס להריון וחובה להשתמש באמצעי מניעה נאותים בזמן הטיפול בתכשיר ובמשך לפחות 5 חודשים לאחר הטיפול האחרון ביומירה. אין להניק במשך כל תקופת הטיפול בתכשיר ולפחות 5 חודשים לאחר הטיפול האחרון. לא ידוע אם,adalimumab החומר הפעיל ביומירה, מופרש בחלב אם. אם נטלת יומירה במהלך ההריון, תינוקך עלול להיות בסיכון מוגבר לזיהומים. לכן חשוב שתספרי לרופא הילדים המטפל בתינוקך ולצוות הרפואי במרפאה ובטיפת חלב כי נטלת יומירה במהלך ההריון לפני שתינוקך מקבל חיסונים כלשהם, (ראה מידע נוסף בסעיף "אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה" בחלק הדן בחיסונים). נהיגה ושימוש במכונות ליומירה עלולה להיות השפעה מסויימת על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות. לאחר טיפול ביומירה תיתכן תחושת סחרחורת, והפרעות בראייה. עישון אם אתה מעשן כבד, עליך להיוועץ ברופא המטפל האם הטיפול בחסם TNF מתאים לך (ראה מידע נוסף בסעיף "אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה"). 3) כיצד תשתמש בתרופה? 13 שנים. תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. תרופה זו איננה מיועדת בדרך כלל לתינוקות ולילדים מתחת לגיל יומירה מוזרקת מתחת לעור (שימוש תת-עורי). המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. אין לעבור על המנה המומלצת. HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 3

4 אופן השימוש בתכשיר הוראות כלליות: הוראות להכנת ומתן הזריקה: ההוראות שלהלן מסבירות כיצד להזריק לעצמך יומירה באמצעות עט מוכן להזרקה. אנא קרא את ההוראות בעיון ומלא אחריהן צעד אחר צעד. הרופא או האחות ילמדו אותך את טכניקת ההזרקה העצמית. אל תנסה להזריק את התרופה לבד עד אשר אתה בטוח שאתה מבין כיצד להכין ולהזריק את התכשיר. לאחר תרגול מתאים, ניתן להזריק את התכשיר באופן עצמאי או לאפשר לאדם אחר, כגון קרוב משפחה או חבר, להזריק אותו. 1. הכנה: שטוף את ידיך ביסודיות. הוצא מהמקרר מגש המכיל עט יומירה אחד מוכן להזרקה. אין לנער או להפיל את העט המוכן להזרקה. הכן את הפריטים הבאים על גבי משטח נקי: o עט אחד מוכן לשימוש של יומירה o פד אלכוהול אחד o פד גזה וודא שהשם יומירה (HUMIRA) מופיע על גב האריזה. בדוק את תאריך התפוגה על גבי העט.(EXP) אין להשתמש בתכשיר לאחר תאריך זה. ודא שהאריזה לא ניזוקה ושלא חסרים בה פריטים. אם האריזה ניזוקה או חסרים בה פריטים, אל תשתמש ביומירה וצור קשר עם הרוקח בבית המרקחת. החזק את העט כאשר המכסה האפור (מסומן בספרה "1") פונה כלפי מעלה. בדוק את מראה התמיסה דרך החלוניות שבצדי העט. התמיסה חייבת להיות צלולה וחסרת צבע. באם התמיסה עכורה או שצבעה השתנה או אם מופיעים בה פתיתים/חלקיקים אין להשתמש בה. אין להשתמש בעט קפוא או בעט שהושאר חשוף לאור השמש. אין להסיר בשלב זה את שני המכסים, האפור והבורדו. יש להסירם אך ורק מייד לפני ההזרקה. היה מאוד זהיר על מנת שהעט לא ייפול ויינזק. כאשר העט עדיין מכוסה, השאר את העט על המשטח מספר דקות לפני השימוש (15-20 דקות), שכן רצוי שהעט יגיע לטמפרטורה החדר לפני ההזרקה. בחירת והכנת מקום ההזרקה: בחר מקום להזרקה על הירך או בבטן.אל תבחר באותו מקום שבחרת בפעם הקודמת..2 HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 4

5 מקום ההזרקה החדש צריך להיות מרוחק לפחות 3 ס"מ ממקום ההזרקה האחרון. אם אתה בוחר בבטן - שמור על מרווח של 5 ס"מ מהטבור. o אין להזריק במקום שבו העור אדום, חבול או קשה. זה עלול להעיד על זיהום ולכן עליך לפנות אל הרופא. o אם יש לך פסוריאזיס, השתדל שלא להזריק על אזורים רגישים, אדומים, נוקשים, מצולקים או מקושקשים. ישנם חולים שמוצאים זאת נוח יותר להצמיד מעט קרח לאזור ההזרקה כשתי דקות לפני ההזרקה וכך הדקירה כמעט ואינה מורגשת, כל ההכנות ושימת הקרח יתבצעו לפני שמנקים את אזור ההזרקה באלכוהול. 2. הכנת יומירה: o נגב בתנועה סיבובית את מקום ההזרקה עם פד האלכוהול המצורף. o אל תגע שוב באזור לפני ההזרקה. החזק בגוף העט ביד אחת, כאשר המכסה האפור (מסומן בספר "1") פונה כלפי מעלה. משוך את המכסה האפור בעזרת ידך השניה והשלך אותו. בדוק שכיסוי המחט האפור הקטן הוסר עם המכסה. במידה ומספר טיפות יצאו מהמחט, זה בסדר. שרוול המחט הלבן ייחשף. אל תנסה לגעת במחט ואל תחזיר את המכסה זה עלול לפגוע במחט. משוך את מכסה הבטיחות הבורדו (מסומן בספרה "2") והסר אותו. כפתור ההפעלה הבורדו שנמצא בחלק העליון, ייחשף. העט מוכן עתה לשימוש. אל תלחץ על כפתור ההפעלה הבורדו עד למיקום העט כנדרש כי זה יגרום לשחרור התרופה. אל תחזיר את המכסה זה עלול לגרום לשחרור תרופה. 4. הזרקת יומירה: בעדינות את אזור העור הנקי ואחוז בו בחוזקה. בידך הפנויה, תפוס (ייתכן ותופיע 90 לכיוון העור, כך שתוכל לראות את החלון מקם את הקצה הלבן של העט בזווית של בחלונית בועית אחת או יותר). אחוז בעט, לחץ בעדינות לכיוון מקום ההזרקה (החזק במקום, ללא הזזת העט). כאשר אתה מוכן להזרקה, לחץ על הכפתור הבורדו שבקצה העט בעזרת האגודל או האצבע המורה. עם שחרור המחט, תשמע "קליק" חזק ותחוש דקירה קטנה עם התקדמות המחט. המשך ללחוץ ולהחזיק את העט יציב במקומו במשך 10 שניות כדי להבטיח הזרקה מלאה. אין להוציא את העט בזמן ההזרקה. במהלך ההזרקה תראה אינדיקטור צהוב נע לעבר החלונית. ההזרקה הסתיימה כשהאינדיקטור הצהוב מפסיק לנוע. הוצא את העט ממקום ההזרקה. שרוול המחט הלבן ינוע לכיוון המחט ויכסה אותה, ינעל במקומו מעל קצה המחט. אל תנסה לגעת במחט. שרוול המחט הלבן נמצא שם כדי להגן עליך מלגעת במחט. HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 5

6 יתכן דימום קל במקום ההזרקה. ניתן ללחוץ פיסת צמר גפן או פד גזה על אזור ההזרקה למשך 10 שניות. אל תשפשף את אזור ההזרקה. השתמש בפלסטר, אם רצונך בכך. השלכת פסולת: אין לעשות שימוש חוזר בעט. אין לכסות בשנית את העט בעזרת המכסים. נדרש מיכל המיועד לאיסוף המזרקים לאחר השימוש (בקש מהרופא/ אחות את המיכל המתאים). לאחר הזרקת יומירה יש להשליך מיד את העט המשומש לתוך מיכל מיוחד כפי שהורו לך הרופא, האחות או הרוקח שלך. הרחק מיכל זה מהישג ידם ומטווח הראייה של ילדים. אל תשליך את העט לאחר השימוש לפח האשפה הביתי..5 אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר אם בטעות הזרקת יומירה לעיתים קרובות יותר מכפי שהרופא הורה לך, עליך להתקשר לרופא מיד ולדווח לו על כך. תמיד הבא את אריזת התרופה איתך, גם אם היא ריקה. אם שכחת להזריק יומירה אם שכחת להזריק לעצמך יומירה, עליך להזריק את המנה הבאה של יומירה מייד כשתזכר. לאחר מכן, הזרק את המנה הבאה על פי התכנון המקורי, אם לא היית שוכח מנה. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה, שאל את הרופא או הרוקח. 4) תופעות לוואי כמו בכל תרופה, השימוש ביומירה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. רוב תופעות הלוואי הן קלות עד בינוניות. עם זאת, חלק מתופעות הלוואי עלולות להיות חמורות ולהצריך טיפול. תופעות לוואי עלולות להתרחש עד 4 חודשים לפחות אחרי הטיפול האחרון. יש לפנות מיד לרופא אם אתה מבחין באחד מהסימנים הבאים: פריחה חמורה, סרפדת או סימנים אחרים לתגובה אלרגית. נפיחות בפנים, בידיים או ברגליים. קשיי נשימה, קשיי בליעה. קוצר נשימה במאמץ או בשכיבה או התנפחות של כפות הרגליים. סימנים ותסמינים המעידים על הפרעות במערכת הדם, כגון: חום ממושך, חבלות, דימום, חיוורון. יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי אם אתה מבחין באחד מהסימנים הבאים: סימנים המעידים על זיהום, כגון: חום, בחילה, פצעים, בעיות שיניים, צריבה בעת מתן שתן ואובדן משקל תחושת חולשה או עייפות שיעול עקצוץ חוסר תחושה ראייה כפולה חולשה בזרוע או ברגל חבורה או פצע פתוח שאינו מגליד HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 6

7 התסמינים שתוארו לעיל יכולים להיות סימנים של תופעות לוואי שלהלן, שנצפו בעת השימוש ביומירה: מופיעות לעיתים קרובות מאוד (שכיחות של מעל 1:10 משתמשים): תגובות באזור ההזרקה (כולל כאב, נפיחות, אדמומיות או גרד) זיהומים בדרכי הנשימה (כולל התקררות, נזלת, זיהום בסינוסים, דלקת ריאות) כאב ראש כאב בטן בחילה והקאה פריחה כאבים בשרירי השלד. מופיעות לעיתים קרובות (שכיחות של בין 1:10 ל- 1:100 משתמשים): זיהומים חמורים (כולל הרעלת דם ושפעת) זיהומים בעור (כולל צלוליטיס, שלבקת חוגרת) זיהומי אזניים זיהומים בחלל הפה (כולל זיהומים בשיניים ופצעי קור) זיהומים במערכת הרבייה זיהומים בדרכי השתן זיהומים פטריתיים זיהומים במפרקים גידולים שפירים סרטן העור תגובות אלרגיות (כולל אלרגיה עונתית) התייבשות שינויים במצב הרוח (כולל דכאון) חרדה קשיים בשינה הפרעות בתחושה כגון: תחושה של עקצוץ, דקירה או העדר תחושה מיגרנה לחץ על שורש העצב (כולל כאבי גב תחתון וכאבי רגליים) הפרעות בראייה דלקת עיניים דלקת של העפעף ונפיחות העין סחרחורת ורטיגו תחושה של דפיקות לב מהירות לחץ דם גבוה סומק שטף דם שיעול אסטמה קוצר נשימה דימום בקיבה ובמעי הפרעה בעיכול (קושי בעיכול, נפיחות, צרבת) רפלוקס חומצי תסמונת סיכה (כולל יובש בעיניים ויובש בפה) גרד פריחה מגרדת חבורות דלקת בעור (כגון:אקזמה) שבירת ציפורניים בכפות הידיים והרגליים הזעה מוגברת נשירת שיער התחלה או החמרה של ספחת (פסוריאזיס) התכווצויות שרירים דם בשתן בעיות כלייתיות כולל: חלבון בשתן, עלייה בתכיפות הטלת שתן כאב בחזה HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 7

8 בצקת חום ירידה במספר טסיות הדם כך שהסיכוי לדימומים ולחבורות גדל החלמה לקויה מופיעות לעיתים רחוקות (שכיחות של בין 1:100 ל- 1:1,000 משתמשים): זיהומים מזדמנים (כולל שחפת וזיהומים אחרים כאשר העמידות למחלה נמוכה) זיהומים של מערכת העצבים (כולל דלקת נגיפית של קרום המוח) זיהומים בעיניים זיהומים בקטריאליים דלקת המסעף diverticulitis) = זיהום ודלקת במעי הגס) סרטן סרטן שפוגע במערכת הלימפה (לימפומה) מלנומה הפרעות במערכת החיסונית העלולות לפגוע בריאות, בעור ובבלוטות הלימפה (על פי רוב מופיעות כסרקואידוזיס) רעד מחלת עצבים היקפית (נוירופתיה) שבץ ראייה כפולה אובדן שמיעה, שמיעת זמזום תחושה של דפיקות לב שאינן סדירות (כגון: החסרת פעימה) בעיות לב העלולות לגרום לקוצר נשימה או התנפחות של הקרסול התקף לב יצירת כיס בדופן של העורק הראשי, דלקת וקריש בווריד, חסימה של כלי דם מחלות ריאה הגורמות קוצר נשימה (כולל דלקת) תסחיף ריאתי (חסימת עורק בריאה) הצטברות לא תקינה של נוזל בחלל הצדר (פלאורל) דלקת בלבלב הגורמת לכאב חמור בבטן ובגב קושי בבליעה בצקת בפנים דלקת בכיס המרה, אבנים בכיס המרה כבד שומני הזעות לילה צלקת התפרקות רקמת השריר (רבדומיוליזיס) זאבת אדמנתית מערכתית erythematosus) systemic lupus זוהי מחלה אוטואימונית העלולה לפגוע באברי הגוף,כולל: דלקת עור, לב, ריאה, מפרקים ואיברים אחרים) הפרעות בשינה אין אונות דלקות (שכיחות של בין 1:1,000 ל- 1:10,000 משתמשים): מופיעות לעיתים נדירות לוקמיה (סרטן הפוגע בדם ובמח העצם) תגובה אלרגית חריפה עם הלם טרשת נפוצה הפרעות עצביות (כגון: דלקת בעצב העין ותסמונת גיליאן-בארה העלולה לגרום לחולשת שרירים, פגיעה בתחושתיות, תחושת עקצוץ בזרועות ובפלג גוף עליון) הפסקה בפעימות לב הצטלקות הריאה נקב במעי התלקחות מחודשת של דלקת כבד מסוג B דלקת כבד אוטואימונית (דלקת בכבד אשר נגרמת ע"י מערכת החיסון של הגוף) דלקת של כלי דם בעור תסמונת סטיבן-ג'ונסון (תסמינים מוקדמים הכוללים הרגשת חולי, חום, כאב ראש ופריחה) בצקת בפנים כתגובה אלרגית אודם רב צורתי (פריחה עורית דלקתית) HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 8

9 תסמונת דמויית לופוס לחלק מתופעות הלוואי, שנצפו במחקרים קליניים, אין תסמינים וניתן לגלותם בבדיקות דם בלבד. וביניהן: מופיעות לעיתים קרובות מאוד (שכיחות של מעל 1:10 משתמשים): רמות נמוכות של תאי דם לבנים אנמיה (רמות נמוכות של תאי דם אדומים) עלייה בשומנים בדם עליה באנזימי כבד מופיעות לעיתים קרובות (שכיחות של בין 1:10 ל- 1:100 משתמשים): רמות גבוהות של תאי דם לבנים רמות נמוכות של טסיות דם עלייה בחומצה אורית בדם רמות לא תקינות של נתרן בדם רמות נמוכות של סידן בדם רמות נמוכות של פוספט בדם סוכר גבוה בדם רמות גבוהות של האנזים לקטאט דהידרוגנאז בדם המצאות נוגדנים עצמיים בדם מופיעות לעיתים נדירות (שכיחות של בין 1:1,000 ל- 1:10,000 משתמשים): רמות נמוכות של תאי דם לבנים, תאי דם אדומים וטסיות דם. תופעת הלוואי הבאה נצפתה בחולים שטופלו ביומירה בתדירות שאינה ידועה: לימפומה של תאי T שבכבד ובטחול (סרטן דם נדיר,לעיתים קטלני). אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, עלייך להיוועץ ברופא או ברוקח. 5) איך לאחסן את התרופה? מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם וראייתם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (exp.date) המופיע על גבי האריזות החיצונית, הפנימית והעט. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אחסן בקרור ) 8 C -2 C: טווח טמפרטורות זה שורר על פי רוב במקרר ביתי). אין להקפיא. יש לשמור את העט באריזתו המקורית. אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה. תמיסת יומירה 40 מ"ג להזרקה באמצעות עט מוכן להזרקה אינה מכילה חומרים משמרים. יש להשליך שאריות תרופה או פסולת. אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין ב: השם יומירה (HUMIRA) אינו מופיע על גב האריזה. בדוק כי הנוזל בעט צלול וחסר צבע. אל תשתמש בעט אם הנוזל אינו צלול, בעל צבע שונה או עכור. בדוק את תאריך התפוגה על גבי האריזה של העט. אין להשתמש בתכשיר לאחר תאריך זה. ודא שהאריזה לא ניזוקה ושלא חסרים בה פריטים. אם האריזה ניזוקה או חסרים בה פריטים, אל תשתמש ביומירה וצור קשר עם הרוקח בבית המרקחת. 6) מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם: Mannitol, Sodium Chloride, Disodium Phosphate Dihydrate, Citric Acid Monohydrate, Polysorbate 80, Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Sodium Citrate, Sodium Hydroxide and Water for Injections.. HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 9

10 כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה? באריזה תמיסה להזרקה של יומירה 40 מ"ג בעט מוכן להזרקה. התמיסה הינה תמיסה סטרילית של יומירה 40 מ"ג בנפח של 0.8 מ"ל. העט בצבע אפור ובורדו לשימוש חד-פעמי ובתוכו מזרק מזכוכית המכיל את תמיסת היומירה. יש שני מכסים האחד אפור וסימונו "1" והשני בורדו וסימונו "2". מצדי המזרק יש חלונית שדרכה אפשר לראות את תמיסת היומירה שבמזרק. כל אריזה מכילה 2 עטים מוכנים להזרקה עם 2 פדי אלכוהול. בעל הרישום וכתובתו: אבוט מעבדות רפואיות בע"מ, ת.ד , תל אביב שם היצרן וכתובתו: אבוט לבורטוריס בע"מ., אנגליה. עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך פברואר מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני המינים. HUM PEN APL MOH Feb 2013_clean copy 10